GC녹십자는 소아 희귀간질환 신약 '마라릭시뱃'(Maralixibat)의 국내 품목허가를 지난달 28일 식품의약품안전처에 신청했다고 2일 밝혔다. 마라릭시뱃은 간 담도가 감소하고 담즙이 정체되는 소아 희귀 유전 질환인 '알라질 증후군'의 치료제다. 이 질환은 현재 간이식이 유일한 치료법이다.

GC녹십자는 지난해 7월 미국 미럼 파마슈티컬스에서 마라릭시뱃의 국내 독점 개발과 상용화 권리를 도입했다. 마라릭시뱃은 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신 치료제로 지정받았다. 이후 지난해 9월 알라질 증후군의 담즙 정체성 소양증 치료제로 FDA의 품목허가를 받았다.

미럼은 같은 적응증에 대해 유럽의약품청(EMA)에도 품목허가를 신청한 상태다. 이와 함께 진행성 가족성 간 내 담즙 정체증과 담도 폐쇄증 등 기타 적응증(치료 범위)에 대한 미국과 유럽 허가 절차를 밟고 있으며, 임상시험도 수행 중이다.

KPI뉴스 / 박일경 기자 ek.park@kpinews.kr

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