국내 업체 개발 코로나19 백신 후보물질 첫 승인
비교임상 방식으로 진행…대조군은 AZ백신 접종
내년 1분기께 3상 중간결과로 품목허가 신청 목표

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 3상 임상시험 계획을 승인했다.

김강립 식약처장은 10일 브리핑을 통해 "3상 임상시험에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과 국내 처음으로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험을 오늘 승인하기로 결정했다"고 밝혔다.

국내 업체가 개발한 코로나19 백신 후보물질이 임상 3상을 승인받은 것은 처음이다. 김 처장은 "현재 임상 2상이 진행 중이지만 1상 (중간분석 결과)에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다"고 설명했다.

SK바이오사이언스는 이미 허가된 백신과 비교를 통해 효과를 입증하는 비교임상 방식으로 백신 후보물질 3상을 진행한다. 비교임상 방식으로 3상을 진행하는 것은 지난 4월 프랑스 제약사인 발네바에 이어 2번째다.

SK바이오사이언스의 백신 후보물질은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 그러나 아직 허가된 코로나19 재조합 백신이 없어 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 대조군으로 선정했다.

김 처장은 "비록 다른 플랫폼이기는 하지만 아스트라제네카와의 비교를 통해서 충분히 면역원성 등을 비교할 수 있다고 판단하고 있다"면서 "발네바 백신도 같은 플랫폼이 아닌 아스트라제네카 백신을 통해서 비교임상을 진행하고 있다"고 설명했다.

비교임상은 특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양을 뜻하는 중화항체가의 우월성과, 백신 접종 전과 비교해 항체가가 4배 이상 증가하는 시험 대상자의 비율을 의미하는 혈청반응률의 비열등성을 확인하도록 설계됐다.

18세 이상 성인 3990명 가운데 3000명에게는 백신 후보물질을, 990명에게는 아스트라제네카 백신을 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 다만, 혈전증이나 면역 혈소판 감소증 등 자가면역 질환자는 임상시험 대상에서 제외하기로 했다.

이번 임상 3상은 국내뿐만 아니라 동남아시아와 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다. SK바이오사이언스는 내년 1분기에 임상 3상에 대한 중간분석 결과를 도출하고 이후 식약처에 품목 허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다.

KPI뉴스 / 권라영 기자 ryk@kpinews.kr

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