12~15세에서 안전성·효과성 검토해 허가 변경

화이자가 개발한 코로나19 백신 접종 연령이 16세에서 12세로 낮아졌다.

식품의약품안전처는 16일 화이자 백신에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토한 후 12세 이상에서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 변경 허가했다고 밝혔다.

우리나라는 지난 3월 화이자 백신을 16세 이상에 접종할 수 있도록 품목허가했다. 그러나 이후 화이자가 12~15세 대상 임상시험을 끝내자 미국과 유럽, 캐나다, 일본 등은 접종 연령을 12세 이상으로 허가를 변경했다.

식약처는 백신을 맞은 12~15세에서 안전성은 16세 이상과 전반적으로 유사해 양호한 것으로 판단했다. 12~15세에서 접종 후 이상사례는 16세 이상과 유사했으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도였고 중대한 이상사례는 없었다.

효과성은 코로나19 예방효과와 면역반응으로 평가했는데, 이 역시 충분하다고 봤다. 백신군 1005명과 위약군 978명을 대상으로 평가한 예방효과는 100%로 나타났다. 또 2회 접종 후 1개월 시점에서 중화항체 역가를 평가한 결과도 기준을 만족했다.

12~15세도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석해 0.3㎖로 1회 접종하고 3주 후 추가 접종하면 된다. 다만 아직 방역당국의 백신 접종 계획에 12~15세가 포함되지 않아 이들의 접종 시기는 미정이다.

KPI뉴스 / 권라영 기자 ryk@kpinews.kr

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