식품의약품안전처, 이노톡스 허가취소 착수…"서류조작"
메디톡스 "효력정지 신청 및 취소 소송 제기"
메디톡스, 전날 220억 규모 유상증자 발표…철회 가능성

메디톡스의 보툴리눔 톡신(일명 보톡스) 제제 전 제품이 국내에서 퇴출될 위기에 처했다.

메디톡스는 23일 "대전식품의약품안전청으로부터 이노톡스 잠정 제조중지 및 판매중지 명령을 전날 받았다"며 "효력정지 신청 및 취소 소송을 제기할 예정"이라고 공시했다.

이노톡스는 메디톡스가 2013년 세계 최초로 출시한 액상형 보툴리눔 톡신 제제다.

식품의약품안전처는 메디톡스의 이노톡스가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제1항 2의3)에 해당한다며 품목허가 취소 절차에 착수한다고 전날 오후 늦게 밝혔다.

이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스의 서류 조작 의혹에 대한 검찰의 수사 결과에 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 품목허가를 위해 제출한 안정성 시험 자료를 위조한 행위를 확인해 공무집행방해로 기소했다.

이에 따라 메디톡스는 메디톡신과 코어톡스에 이어 보툴리눔 톡신 제제 모든 제품 품목허가가 취소될 위기에 몰렸다.

식약처는 지난달 13일 메디톡신과 코어톡스의 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 국가출하승인 절차를 받지 않고 판매됐다는 이유에서였다.

식약처는 지난 6월에도 무허가 원액을 사용했다는 이유로 메디톡신의 품목허가를 취소했다. 메디톡스는 대전지방법원에 집행정지 및 취소소송을 제기해 해당 처분은 본안 소송이 종료될 때까지 정지된 상태다.

메디톡스의 유상증자 또한 재차 미뤄질 가능성이 있다. 앞서 메디톡스는 시설자금, 운영자금, 채무상환자금 마련을 위해 1307억 원 규모의 유상증자를 지난 7월 추진했다. 하지만 지난 10월 유상증자를 철회했다. 메디톡신과 코어톡스의 잠정 제조중지 및 판매중지 명령에 따라 투자자를 보호하기 위해서였다.

공교롭게도 메디톡스는 식약처의 이노톡스에 대한 처분이 발표되기 직전인 전날 오후 5시 39분 운영자금 마련을 위한 200억 원 규모의 유상증자 계획을 공시했다. 다만 이번 유상증자는 일반공모가 아닌 제3자 배정 방식으로 타이거자산운용 전문투자형 사모투자신탁 등이 참여한다.

KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr

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