미국 FDA "임상 재개해도 된다"…임상 중지 후 11개월만
코오롱 "인보사 가치 입증…임상 3상, 철저히 수행"
미국 임상 환자 모집·임상 성공 여부는 아직 미지수

성분 변경 논란으로 국내 허가가 취소된 코오롱생명과학의 국내 최초 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)'의 미국 임상 3상이 재개될 전망이다. 이른바 '인보사 사태'가 새로운 국면을 맞을지 관심이 모인다.

코오롱티슈진은 "미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 미국 임상 3상과 관련해 임상 3상 시험(환자투약)을 재개해도 된다는 공문을 4월 11일 수령했다"고 13일 공시했다.

코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로 인보사의 개발 및 현지 임상을 담당하고 있다.

코오롱티슈진은 FDA에 임상시험 환자동의서류와 임상시험계획서를 30일 이내에 제출하고, 관련 후속 절차를 거쳐 임상 3상을 재개할 예정이다. 코오롱티슈진은 지난해 5월 인보사의 임상을 중지하라는 FDA의 공문을 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다.

인보사는 2017년 국내 최초 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으나, 지난해 3월 주요 성분이 품목 허가 신청 때와 다르다는 것이 드러났다. 식약처는 인보사의 판매를 즉각 중단했고, 지난해 7월 품목 허가도 취소했다.

국내에서 각종 소송을 진행 중인 코오롱생명과학이 미국 임상 재개에 따라 기사회생하게 될지 주목된다.

코오롱생명과학은 인보사 사태로 현재 27건의 소송을 진행 중이다. 24건은 피고, 3건은 원고인 사건이다. 피고인 사건은 인보사 투약 환자와 코오롱생명과학 및 코오롱티슈진 주주, 그리고 보험사의 손해배상 청구 등으로 소송가액을 합산하면 약 800억 원에 달한다. 코오롱생명과학 이우석 대표는 지난 2월 1일 구속 기소됐다.

코오롱생명과학이 원고인 사건은 식약처를 상대로 품목 허가 등의 처분을 취소해달라는 행정소송이다.

코오롱생명과학은 이번 FDA의 임상 재개 승인을 인보사의 안전성을 입증하는 자료로 각종 소송에서 제시할 전망이다.

다만 인보사의 미국 임상 3상이 원활히 진행될지는 물론 최종적으로 품목 허가를 받을지는 미지수다.

FDA는 코오롱티슈진에 인보사의 생산공정에 대한 개선방안과 임상 3상 시료의 안정성 시험 계획에 대한 데이터를 요청했다.

또 코오롱티슈진은 미국 임상을 재개하면서 △ 모든 임상 시험 환자에 대해 종양발생 여부에 대한 15년 추적조사 실시 △ 종양발생 정도에 따른 연구 중지 가이드라인 마련 등을 실시하고, 환자들에게 종양원성 가능성에 대한 안내를 기재하게 됐다.

앞서 인보사는 품목 허가 신청 때 기재하지 않은 신장유래세포를 사용했다는 사실이 알려지면서 종양을 발생시킬 수 있다는 논란이 일었다.

코오롱생명과학 측은 그동안 "방사선을 통해 종양 유발 가능성을 원천 차단했다"고 주장해왔다.

국내에서 인보사 투약 환자들이 코오롱생명과학을 상대로 소송을 진행 중인 만큼, 미국에서 임상 환자를 모집하기 쉽지 않을 것이라는 전망도 나온다.

코오롱티슈진 관계자는 "임상 보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있다"며 "앞으로 진행할 미국 임상 3상에서 인보사의 가치를 입증하겠다"고 밝혔다.

한편, 주식 시장은 뜨거운 반응을 보이고 있다. 이날 오전 10시경 코오롱생명과학(29.95%↑) 외에도 코오롱그룹 상장사 코오롱(29.75%↑), 코오롱머터리얼(30.00%↑), 코오롱글로벌(29.93%↑), 코오롱플라스틱(23.26%↑), 코오롱인더스트리(17.62%↑) 등은 급등세다. 코오롱티슈진은 지난해 5월부터 거래가 정지된 상태다.

KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr

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