지난해 신청한 FDA 허가 아직 못받아

올초 미국에서 가능해질 것이라 예상됐던 삼성전자의 '갤럭시 워치 액티브 2' 기기의 심전도(ECG) 측정 기능 제공이 늦어지고 있다.

삼성전자가 지난해 이 제품을 출시할 무렵부터 ECG 측정 기능에 대한 미국 식품의약청(FDA) 허가를 신청했지만, 아직 허가를 받지 못했기 때문으로 보인다.

30일(현지시간) 미국 IT매체 나인투파이브구글은 삼성전자가 제품을 선보인지 6개월이 지났지만 여전히 ECG 측정 기능 지원을 '준비 중'이라고 보도했다.

삼성전자는 작년 8월 ECG 측정용 센서를 탑재한 갤럭시 워치 액티브 2를 공개했다. 이 ECG 센서의 측정치는 손목의 혈류를 추적하는 광학식 심박 센서보다 정확해, 부정맥이나 심장 동맥 질환 징후를 진단하는 데 활용할 수 있다.

그런데 현재 미국에서 판매되는 갤럭시 워치 액티브 2로 ECG 측정 기능을 쓸 수 없다. 미국에서 이 기능을 제공하려면 의료 규제기관인 식품의약청(FDA) 허가가 필요한데, 삼성전자가 아직 허가를 받지 못해서다.

작년 9월 미국 IT매체 샘모바일 보도에 따르면 당시 삼성전자는 갤럭시 워치 액티브 2로 ECG 측정 기능을 제공하기 위해 미국에서 FDA의 허가를 신청했고, 이르면 올해 2월부터 이 기능을 제공할 수 있을 것으로 예상됐다.

하지만 나인투파이브구글 보도에 인용된 삼성 헬스 서비스 운영 담당자 설명에 따르면, 삼성전자는 여전히 갤럭시 워치 액티브 2 기기에 ECG 측정 기능을 지원할 수 있도록 준비 중이다. 언제부터 지원이 가능해질지는 밝히지 않고 있다.

국내에 출시된 갤럭시 워치 액티브 2 제품에도 ECG 측정 기능이 제공되지 않기는 마찬가지다. 삼성전자가 이 기능을 국내에 제공하려면 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원의 관련 허가를 받아야 할 것으로 보인다.

삼성 헬스 서비스 운영 담당자는 이달 초 국내 삼성전자 온라인 커뮤니티 이용자의 문의에도 "심전도와 관련된 서비스는 국가별 규제 등을 고려하여 현재 서비스를 준비 중"이라며 "서비스 제공이 가능해질 경우 공지를 드릴 예정"이라고 답했다.

삼성전자가 미국과 한국에서 의료 당국의 허가를 받을 경우, 기기의 소프트웨어를 업데이트하는 방식으로 갤럭시 워치 액티브 2 기기의 ECG 측정 기능을 활성화할 수 있을 것으로 보인다.

ECG 측정 기능이 들어간 스마트워치는 지난 2018년 나온 '애플 워치 4'가 먼저다. 애플은 애플 워치 4에 탑재한 'ECG 앱'과 심장의 '불규칙 리듬 알림 기능(Irregular Rhythm Notification Feature)'에 대해 각각 미국 FDA의 '2등급(Class 2) 의료기기' 허가(clearance)를 받았다.

KPI뉴스 / 임민철 기자 imc@kpinews.kr

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