전문가 "승인 절차, 다른 의약품보다 까다로워"

백신 승인이 다른 의약품보다 까다롭기 때문에, 상용화에 12~18개월은 소요될 것이라고 USA투데이가 전문가들의 견해를 인용, 10일(현지시간) 보도했다.


코로나19가 확산하면서 각국 정부, 대학, 생명공학 회사들이 백신 개발에 나섰다. 실제 진전을 보이는 회사들이 여럿 있고, 일부는 샘플을 보건당국에 이미 전달하기도 했다.

하지만 백신에 대한 승인 절차는 다른 대부분의 의약품보다 까다롭다. 샘플이 임상시험을 통과한다 해도, 상용화까지는 12~18개월이 걸릴 것으로 보인다.

프리먼 스포글리 스탠퍼드대 교수는 백신 승인 절차가 더욱 까다로운 이유에 대해 "백신은 건강한 사람이 병을 예방하는 목적으로 쓰인다"이라며 "건강한 사람을 병들게 해서는 안 되기 때문"이라고 전했다.

백신은 임상시험에만도 몇 달이 걸린다. 각국 보건당국은 실험실에서 개발된 백신을 먼저 동물에 시험한다.

동물 시험에서 독성, 효율적인 투여량, 투약 방법(주사, 복용, 비강 흡입 등)이 판단되고 나서야 인간을 대상으로 한 임상시험이 이뤄질 수 있다.

이반 마르티네즈 웨스트버지니아대 교수는 "임상시험의 초점은 '안전'"이라며 "백신은 실제 환자들 이전에 건강한 사람들에게 주어진다"고 했다.

건강한 성인 100~300명을 대상으로 수개월이 소요되는 임상시험을 마치고 나면, 질병이 있는 사람을 대상으로 1~4년에 걸친 안전성 및 효능 시험이 이어진다.

마지막으로, 각국 보건당국은 이 과정들을 모두 통과한 백신에 대해서도 추가적인 감시를 벌인다. 백신의 장기적인 효과가 부족하거나 예상치 못한 부작용이 드러난다면 판매중단 및 허가 취소 조처가 내려지기도 한다.

KPI뉴스 / 양동훈 인턴 기자 ydh@kpinews.kr

[ⓒ KPI뉴스. 무단전재-재배포 금지]