셀트리온은 캐나다 보건청(Health Canada)에 지난 13일(현지시간) 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다.

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 바이오베터(Biobetter)로 판매 승인을 받았다.

캐나다 보건청도 바이오베터 형태로 약 1년간 램시마SC 허가 심사를 진행할 예정이다.

바이오베터는 새로운 기술을 적용해 기존 바이오의약품의 가치를 향상시킨 의약품을 뜻한다. 바이오신약의 복제약인 바이오시밀러와 차별화된다.

셀트리온 관계자는 "캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호 정책을 펴는 국가로, 최초의 인플릭시맙 SC 제형인 램시마SC 허가 후에는 순조로운 시장 진입이 예상된다"고 말했다.

KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr

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