미국 FDA 이어 유럽집행위원회서 희귀의약품 지위 획득

한미약품이 개발한 자체 신약이 유럽에서 희귀의약품으로 지정되는 성과를 냈다.

한미약품의 파트너사 아테넥스는 유럽집행위원회(European Commission)가 30일(현지시간) 경구용 항암신약 '오락솔'을 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다.

오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 플랫폼 기술 '오라스커버리'가 적용된 한미약품의 항암 혁신신약이다. 지난 2011년 미국 아테넥스에 기술이 수출됐다.

오락솔은 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈관육종 희귀의약품 지정을 받기도 했다.

유럽집행위원회는 발병률이 1만 명 중 5명 미만인 희귀질환 치료제 개발 지원을 위해 희귀의약품 지위를 부여한다. 희귀의약품으로 지정되면 시판허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 독점권 부여 등 혜택이 주어진다.

연조직육종은 장기, 뼈, 피부를 제외한 지방, 근육, 신경, 인대, 혈관, 림프관 등 몸의 여러 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 생기는 악성 종양이다.

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 "올해 초 오락솔 임상 연구 초기 결과에서 치료가 어려운 혈관육종 환자들을 대상으로 신속한 반응 등 고무적 결과를 확인했다"며 "이 임상을 유럽에서도 이른 시일 내에 진행할 예정"이라고 말했다.

KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr

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