유효기간 대부분 만료…큰 파장 전망

식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신(일명 보톡스) 제제 '메디톡신'의 수출용 제품 일부에 대해 품질 부적합을 이유로 회수 명령을 내렸다고 17일 밝혔다.

메디톡신은 국내에서 처음으로 식약처의 허가를 받은 보톡스 제제로, 국내 점유율 1위 제품이다.

앞서 메디톡스 전 직원 A 씨는 메디톡스가 지난 2017년 오송 3공장을 신설하면서 메디톡신 품질 검사 결과가 부적합으로 나오자 자료를 조작했다고 국민권익위원회와 식약처에 제보했다.

식약처가 최근 메디톡스의 오송 3공장을 조사한 결과, 수출용 메디톡신 일부 제품이 의약품 용액의 작용 세기인 '역가'와 제품 속 습기인 '함습도' 품질이 부적합한 것으로 드러났다. 국내용 제품은 품질 이상이 없었다.

회수 대상은 오송 3공장이 수출 허가를 받은 초기에 생산된 제품으로 두 제품은 이미 유효기한이 지났고, 나머지 한 제품은 유효기한이 오는 18일까지다.

품질 부적합 판정을 받은 메디톡신 제품 대부분이 이미 사용된 것으로 추정돼 해외 소비자 사이에서 파장이 클 전망이다.

식약처는 메디톡신 제품에 대한 품질 검사를 이어간다는 방침이다.

메디톡스 측은 "회수 조치와 관련하여 자체적으로 의약품의 하자 유무 등 사실관계를 조사하는 한편 관련 업체와 협의하여 회수 절차를 진행하겠다"며 "향후 식약처의 조치 사항에 긴밀하게 협조할 것이며 지속적인 모니터링을 통해 재발 방지에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편, 메디톡신 회수 조치 소식에 코스닥 시장에서 메디톡스는 급락세에 있다. 메디톡스는 17일 오전 9시 30분경 전일 대비 10.61% 하락한 33만2100원에 거래되고 있다.

KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr

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