서린바이오사이언스는 프리미엄 공기청정기 'airgle'(에어글)이 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 수준의 등급 510k(Class 2)승인을 받았다고 14일 밝혔다.
 

▲'airgle'(에어글) 제품 이미지.[서린바이오사이언스 제공]

 

기존 FDA 의료기기 등록에 이어, 이번 510k(Class 2) 의료기기 등급 승인을 통해 일반 병원 및 가정용 의료기기 수준의 제품으로 airgle(에어글)의 안정성과 효과에 대해 검증받은 것이다. 타사 제품과 차별화를 이룰 수 있을 것이라는 회사 측의 설명이다.

에어글 공기청정기는 4중 필터시스템을 통해 미세먼지, 초미세먼지, 그리고 세균과 유해가스를 효과적으로 제거하는 제품이다. 30여개국의 종합병원 및 의료시설에서 사용되고 있다.

 

최근 시험기관을 통해 5대 유해가스(포름알데히드, 톨루엔, 암모니아, 아세트할데히드, 초산)제거 시험에서 98.5%의 우수한 결과를 받았다. 0.01㎛(마이크로미터) 초미세먼지를 99.999%제거, 황색포도상구균, 대장균, 인플루엔자 등 균을 주입하고 제품을 가동했을 때 99% 제거한 것으로 나타났다.

강미옥 서린바이오 대표는 "airgle(에어글)이 FDA Class 2 의료기기 승인을 획득함으로써 글로벌 시장에서 안전성과 효율성을 입증하게 되었다"며 "국내 병원 및 프리미엄 가전시장에서 고객에게 더욱 신뢰받는 제품을 공급할 계획" 이라고 말했다.

KPI뉴스 / 유태영 기자 ty@kpinews.kr

 

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