美 FDA에 짐펜트라 임상 4상 IND 제출
유럽서 검증된 맞춤형 고용량 처방 전략 美 이식

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 고용량 투여 근거를 확보하기 위한 임상 4상에 나선다. 미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 처방 저변을 다각화하는 전략이다.

 

셀트리온은 '짐펜트라'의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 임상 4상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.

 

▲ 셀트리온 CI. [셀트리온 제공]

 

이번 임상은 미국 내 55개 기관에서 크론병(CD)·궤양성대장염(UC) 환자 총 447명을 대상으로 진행된다. 고용량 투여를 뒷받침할 객관적 임상 데이터를 쌓는 게 목적이다. 짐펜트라는 '램시마'의 피하주사(SC) 제형이다. 

 

이번 임상은 유럽 시장에서 검증된 램시마SC의 맞춤형 처방 전략을 미국 시장 환경에 맞춰 이식하기 위해 추진됐다. 

올해 1분기 기준 램시마SC는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 약 32% 점유율을 기록했다. 환자의 질환 중증도에 맞춰 고용량을 처방하는 전략이 점유율 확대를 이끈 것으로 회사는 분석하고 있다. 

 

임상이 마무리되면 미국에서도 기존 120mg에 더해 240mg까지 두 가지 용량 체계를 갖출 예정이다. 의료진에게는 처방 선택지를, 환자에게는 중증도에 맞는 치료 옵션을 제공한다는 구상이다.

셀트리온은 용량 다변화와 함께 적응증 확장도 병행하고 있다. 짐펜트라의 류마티스관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상도 진행 중이다. RA는 미국에서 환자 수가 많은 대표적 자가면역질환이어서, 적응증이 추가되면 짐펜트라의 처방 영역이 자가면역질환 시장 전반으로 넓어질 수 있다.

짐펜트라는 올해 상반기 매출 995억 원으로 전년 동기 대비 176.4% 늘었다. 처방약 급여관리업체(PBM)와의 협력으로 90% 이상의 보험 환급 커버리지를 확보했고, 현지 직판망을 통한 마케팅도 병행하고 있다.

셀트리온의 다른 자가면역질환 치료제들도 미국에서 비슷한 성장세를 보이고 있다. 의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 '스테키마'는 지난 7월 미국 점유율 16.2%로 바이오시밀러 처방 선두권을 지켰다. 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'도 같은 기간 9.4%의 점유율을 기록했다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 한 차원 더 높이는 중요한 계기가 될 것"이라며 "짐펜트라가 미국 자가면역질환 치료제 시장을 선도하는 핵심 치료제로 자리매김할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

 

KPI뉴스 / 배지수 기자 didyou@kpinews.kr

 

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