식약처, 병원서 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제 조치

식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '뇌졸중, 노출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애'에 대해 효과를 입증하지 못한 '날록손염산염' 주사제의 사용중지를 권고했다고 29일 밝혔다.

식약처는 '날록손염산염' 주사제에 대해 안전성에는 문제가 없으나 뇌신경장애 효능 효과를 입증하지 못해 행정조치 진행 이전에 일선 의료현장에서 치료목적으로 사용되지 않도록 선제 조치했다.

식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애' 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

식약처는 이에 앞서 "'날록손염산염' 제제의 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애'에 대해 관련업체에 국내 임상시험을 거쳐 효과를 재평가하도록 조치했지만 업체는 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나 그효과를 입증하지 못했다"고 밝혔다.

KPI뉴스 / 박상준 기자 psj@kpinews.kr

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