식약처, '불면증 인지행동 치료' 모바일 앱으로 구현

식품의약품안전처는 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한인지치료 소프트웨어 'Somzz'를 국내 첫 디지털치료기기로 15일 허가했다.

'Somzz'는 불면증 증상 개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.

이번 첫 디지털 치료기기 허가로 국민 보건향상을 위해 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격 활용할 수 있는 새로운 길을 열었다.

미국 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 전세계 디지털치료기기 시장은 2020년 약 35억3,729만 달러로 연평균 약 20.6%의 성장률이 예상돼 2030년까지 약 235억6,938만 달러에 이를 것으로 전망된다.

'Somzz'는 국내 기업인 에임메드가 개발해 제조하는 불면증개선을 목적으로 사용하는 인지치료 소프트웨어로, 국내에서 처음으로 식약처가 허가한 디지털치료기기다.

이제품은 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 수면 습관교육, 실시간 피드백, 행동 중재등을 6~9주간 수행해 수면의 효율을 높이고 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어다.

식약처는 "에임메드가 'Somzz'에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험결과를 검토했으며 'Somzz'사용전과 사용후 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다"고 밝혔다.

대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 "이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료수단으로써 패러다임의 변화를 가져올 것"이라고 말했다.

KPI뉴스 / 박상준 기자 psj@kpinews.kr

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