유럽·미국·일본 등 주요국가 허가 획득 완료
8조 9700억원 규모 글로벌 베바시주맙 시장 공략 속도

셀트리온의 항암제 '베그젤마'(개발명: CT-P16)가 미국 시장에서 판매허가를 획득했다.

셀트리온은 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA, U.S. Food and Drug Administration)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙)의 바이오시밀러(특허가 만료된 바이오의약품의 복제약)인 베그젤마의 판매허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

허가 영역은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증이다.

셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요 국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했다. 이번 미국 FDA 허가까지 완료하면서 주요 시장 진입 준비를 모두 마쳤다.

셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우와 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다.

판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요국가를 비롯, 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 세계 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만 달러(한화 약 8조9700억원)다. 미국시장은 단일규모로는 세계 최대인 26억200만 달러(한화 약 3조6300억) 수준이다. 

셀트리온 관계자는 "베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 현재 개발중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

KPI뉴스 / 김윤경 기자 yoon@kpinews.kr

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