12세 이상용 백신 유효성분의 3분의 1 투여…2회 접종
질병관리청, 접종 대상·시기 등 계획수립 후 발표 예정

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신을 23일 허가했다. 소아용 코로나19 백신이 허가되기는 처음이다.

이번에 허가한 5~11세의 코로나19 예방 목적 백신은 '코미나티주0.1㎎/㎖'로 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다.

식약처는 "최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"고 설명했다.

5~11세용 '코미나티주0.1㎎/㎖'는 1 바이알(1.3㎖)을 1.3㎖의 0.9% 염화나트륨 주사액으로 희석해 10명에게 사용한다. 1명당 투여 용량은 0.2㎖다. 1회 투여 용량 중 유효성분의 양은 기존에 12세 이상에 허가받은 코미나티주(30㎍)의 3분의 1 정도(10㎍)다.

식약처는 5~11세용 '코미나티주0.1㎎/㎖'에 관한 심사 결과와 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 검토해 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.

지난해 12월 1일 한국화이자제약은 식약처에 '코미나티주0.1㎎/㎖(5~11세용)'의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청하고, 올해 2월 4일 품목허가를 신청했다. 제출 자료는 5~11세 어린이를 미국 등 4개 국가에서 약 3000여 명을 대상으로 한 임상시험 결과와 품질 자료 등이다.

식약처는 "사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물 이상 반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다"고 전했다. 아나필락시스란 심한 쇼크 증상처럼 과민하게 나타나는 항원 항체 반응을 뜻한다.

현재 이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용 승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

'코미나티주0.1㎎/㎖(5~11세용)'는 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이는 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.

5~11세 접종 대상과 시기 등 구체적인 접종 계획은 아직 확정되지 않았다. 질병관리청은 국내 코로나19 오미크론 변이 유행 상황과 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 별도로 발표할 예정이다.

KPI뉴스 / 박일경 기자 ek.park@kpinews.kr

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