한미약품은 희귀질환 치료제인 'LAPSGLP-2 Analog(HM15912)'가 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다.

단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

FDA 패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 신속히 진행된다.

한미약품은 패스트트랙 지정을 계기로 LAPSGLP-2 Analog 개발에 속도를 내겠다는 방침이다.

한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과 입증을 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상 2상을 조만간 시작할 예정이다.

권세창 한미약품 대표이사는 "한미약품은 '인간존중', '가치창조'라는 경영이념 실현을 위해 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다"며 "질병으로 고통받는 환자들의 '삶의 질'을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신치료제 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

KPI뉴스 / 강혜영 기자 khy@kpinews.kr

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