셀트리온(대표 서정진)이 지난달 29일(현지시간) 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 '램시마 SC(CT-P13 SC)'의 허가 서류가 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 공식 접수됐다고 3일 밝혔다.
EMA의 허가 심사기간은 통상 1년 내외로, '램시마 SC'는 이르면 내년 하반기 허가될 전망이다.
▲ 셀트리온 사옥 전경 [셀트리온 제공] 셀트리온은 램시마 SC 개발을 통해 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙 전략으로 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보한다는 포부다.
셀트리온은 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상(파트1, 파트2)을 진행해 왔다.
셀트리온은 최근 12개국 362명을 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마 SC 제형 이 기존 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 최종적으로 확인해 허가 절차에 돌입하게 됐다.
기존 램시마는 투약효과는 빠르지만 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 했다. 하지만 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용주기에 맞춰 자가 투여하면 돼, 환자 편의성 및 시간 절감 측면에서 강점을 지닌다.
램시마 SC 제형은 기존 자가면역질환 시장에서 급속히 시장 점유율을 높여가고 있는 셀트리온의 시장 확대 전략 중 하나다. 자가면역질환 치료제 시장 점유율 1, 2위인 휴미라(애브비)와 엔브렐(암젠)도 SC제형이다. 지난해 매출은 휴미라가 20조7000억원, 엔브렐이 8조6000억원을 기록했다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올릴 것"이라며 "셀트리온의 R&D 역량은 이미 세계 최고 수준이라 자신하며, 시장이 원하는 제품을 지속적으로 시장에 선보일 계획"이라고 강조했다.