캐나다 '최초' 승인 리툭시맙 바이오시밀러

셀트리온이 캐나다 보건복지부로부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마'의 판매 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

캐나다 최초로 승인된 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마는 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL) 및 류마티스 관절염(RA)을 포함한 적응증으로 판매 허가를 획득했다.

트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠(Biogen)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 리툭시맙이다. 리툭시맙은 캐나다에서 연간 약 2500억 원 규모의 매출을 기록하고 있다.

 

 

셀트리온 제품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 트룩시마 북미 유통 파트너사인 테바(TEVA)와 함께 논의해 출시 시점을 결정할 예정이다.

셀트리온은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마 미국 판매 허가를 획득한 데 이어, 이번 캐나다 허가를 통해 전체 5조 원에 달하는 리툭시맙 북미 시장에 진입할 준비를 마쳤다.

한편 캐나다 정부는 최근 건강보험 재정 절감에 대한 강력한 의지를 표명하며 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있다.

캐나다 보건당국은 이례적으로 트룩시마의 판매 허가 소식을 공식 트위터 계정을 통해 알렸다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 글로벌 시장에서 당사 항체 바이오시밀러 제품의 안전성과 효능을 임상 데이터로 증명하며 의료진의 신뢰를 축적해왔다"며 "조속히 캐나다 시장에 진입하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

 

KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr

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