이우석 대표 "인보사 안전성·유효성, 여러 경로로 입증"
유수현 상무 "종양 원성 철저히 차단…언론화 되면서 오해"

코오롱생명과학이 식품의약품안전처의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사) 국내 허가 취소 사유를 정면 반박했다. 언론 보도가 인보사 투여 환자들의 불안감을 키웠다는 입장도 드러냈다.

4일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 인보사 관련 '투약 환자 안전관리 종합 대책(안) 발표' 기자간담회에서 이우석 코오롱생명과학 대표는 "인보사의 안전성과 유효성이 여러 경로를 통해 정상적으로 입증되었다는 것을 행정소송에서 소명할 것"이라고 말했다.

식약처는 인보사의 허가 취소를 지난 3일 확정했다. 식약처는 허가 취소 사유를 △ 잘못된 허가 신청 서류(인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목 허가 신청) △ 안전성·유효성 문제(국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 '신장유래세포'가 포함)라고 설명했다.

인보사의 주성분 2액(형질전환세포)이 당초 허가 신청 때와 달리 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 밝혀지면서, 코오롱생명과학은 지난 3월 31일 인보사 판매 중단을 결정했다. 식약처는 5월 28일 인보사의 국내 허가 취소 방침을 밝혔다.

앞서 행정소송 제기 방침을 밝힌 코오롱생명과학은 이날 두 가지 취소 사유를 모두 반박했다. 특히, 안전성·유효성 문제에 대해서는 자신감을 내비쳤다.

유수현 바이오사업담당 상무는 "인보사는 장기간 임상 시험을 통해 안전성을 검증했다"며 "종양 원성은 철저히 차단시켰다"고 말했다.

아울러 "(코오롱티슈진이) 초기 개발 단계부터 종양 원성 문제를 알고 있었고, 미국 FDA와 한국 식약처 등과 논의를 거쳐 해법으로 방사선 조사를 하게 됐다"며 "방사선량을 늘려서 사멸 조건을 강화했고, 종양 원성 세포의 완전 사멸을 확인했다"고 설명했다.

유 상무는 "(인보사의 2액 세포는) 실험실에서는 최장 15일까지 살아 있었는데 인체 내에서는 길어야 5일 내에 사멸화 됐다"며 "세포로서 하는 역할은 없고, 단백질 발현 역할만 했다"고 부연했다.

이어 "가장 중요한 핵심이 환자 건강이었는데 언론화되면서 오해 소지가 많이 섞여서 나왔다"며 "종양 원성이 부각되고, 악성 암으로 오해되는 등 문제 때문에 환자들의 불신과 불안감이 증폭됐다"고 말했다.

코오롱생명과학은 허가 신청 서류가 잘못된 점에 대해서는 식약처의 서류 형식 탓이었다는 뉘앙스를 풍겼다.

유수현 상무는 "(인보사 2액의) 형질전환세포는 기존에 없었던 세포"라며 "만약 형질전환세포라고만 했으면 문제가 없었을 것"이라고 주장했다.

이어 "어디에서 유래한 세포인지 기입하게 되어 있었고, 연골세포를 통해 형질전환세포를 만들려고 했던 것이어서 당연히 연골세포라고 생각했다"며 "개념적으로는 연골유래세포도 아니고 신장유래세포도 아니다"고 덧붙였다. 

또한 "STR 검사 결과도 보면 알겠지만, 신장세포와 100% 일치하는 세포도 아니다"며 "유래 가능성이 높다는 결과"라고 말했다.

KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr

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