코오롱 "비임상부터 상업화까지 동일 세포 사용"

코오롱생명과학(대표 이우석)이 국산 제29호 신약 '인보사케이주'(이하 인보사)의 세포 성분이 바뀐 적 없다는 검사 결과를 받아들며 최악의 상황은 피하게 됐다.

 

코오롱생명과학은 "최근 실시한 STR시험 결과, 인보사의 형질전환세포 성분이 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용하였음이 확인됐다"고 15일 밝혔다.

 

코오롱생명과학은 인보사의 세포 성분명을 잘못 알았을 뿐 임상시험에서 안전성과 유효성이 입증되었다는 입장을 고수해왔다.

 

 

만약 임상시험 과정 중 세포 성분이 바뀌었다는 검사 결과가 나왔다면, 허가 자료 자체가 잘못됐던 것이라 곧바로 허가 취소 절차가 진행될 가능성이 컸다.

 

하지만 인보사의 허가 취소 가능성이 사라졌다고 보기는 힘든 상황이다. 새로운 시각에서 임상시험을 다시 해야한다는 지적이 만만치 않기 때문이다. 제대로 인지하게 된 세포가 종양 유발 논란을 빚고 있기도 하다.

 

환자단체연합회는 15일 성명서를 내고 "인보사의 주성분 중 2액의 제조과정에 잘못 사용된 'GP2-293세포'는 종양 유발 가능성이 있어서 미국이나 유럽에서는 약의 원료로 사용이 금지되어 있는 것으로 알려져 있다"며 "지금까지 1회 주사에 450~700만 원에 달하는 고액을 지불하고 치료받은 3400여명의 환자들에게는 청천벽력 같은 소식"이라고 밝혔다.

 

이어 "코오롱은 미국 FDA와 식약처의 권고에 따라 방사선 조사를 했기 때문에 안전성에는 문제가 없다고 주장하고 있으나, 장기 추적조사 시 악성 종양 발생이 전혀 없을 것이라고 단정하기는 힘들다"고 주장했다.

 

식약처는 이날 오후 중으로 코오롱생명과학의 인보사 시험 결과에 대한 입장을 발표할 예정이다.

 

한편 코오롱생명과학의 인보사 검사 결과 발표 소식에 코오롱 관련 주식은 급등하고 있다. 코오롱생명과학은 이날 오전 11시 30분경 전일 종가 대비 16.28% 오른 5만5700원에 거래되고 있다. 코오롱티슈진은 전일 종가 대비 19.95% 오른 2만3150원에 거래되고 있다.

 

KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr 

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