한미약품(대표 우종수·권세창)의 단장증후군 치료 바이오 신약 물질이 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

한미약품은 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용해 LAPSGLP-2 Analog(코드명: HM15912)를 단장증후군 치료 바이오 신약으로 개발 중이다.

단장증후군은 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 혜택이 부여된다.

한미약품이 개발 중인 신약이 FDA 희귀의약품으로 지정된 건 이번이 네 번째다.

권세창 한미약품 대표는 "한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다"며 "속도감 있는 개발을 통해 빠르게 상용화할 수 있도록 R&D 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다.

KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr